Ensayo: ECMO no salva vidas en shock cardiogénico

por Crystal Phend, editora colaboradora, MedPage Today 27 de agosto de 2023

ÁMSTERDAM – La oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial (VA ECMO) no mejoró la supervivencia en el shock cardiogénico, según demostró el ensayo ECLS-SHOCK.

Esta forma de soporte vital extracorpóreo (ECLS) produjo una mortalidad por todas las causas a 30 días similar a la del tratamiento médico habitual solo (47,8% frente a 49,0%, RR 0,98, IC 95% 0,80-1,19, P = 0,81), informó Holger Thiele. , MD, del Heart Center Leipzig de la Universidad de Leipzig en Alemania, en la conferencia de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).

Tampoco hubo ventajas en el criterio de valoración secundario clave del lactato arterial en ningún momento ni en la función renal o la gravedad de la enfermedad medida por SAPS-II en los hallazgos publicados simultáneamente en el New England Journal of Medicine (NEJM).

Sin embargo, hubo daños, con más del doble de sangrado moderado o grave (23,4% frente a 9,6% en el grupo de control) y complicaciones vasculares periféricas que justificaron la intervención (11,0% frente a 3,8%), ambos estadísticamente significativos.

"Estos hallazgos desafían las recomendaciones actuales de las guías sobre el soporte circulatorio mecánico activo y probablemente también la práctica clínica con un aumento de más de diez veces del soporte circulatorio mecánico activo en pacientes con shock cardiogénico [en los últimos 10 años]", dijo Thiele en la sesión de la línea directa de la ESC.

"Este es un resultado decepcionante", dijo a MedPage Today en una conferencia de prensa de la ESC. "Creemos que poner una máquina salva vidas, pero vemos que ponemos dispositivos a gran escala, que inducen hemorragias, que inducen isquemia, y esto también puede ser perjudicial para el paciente. Tenemos que repensarlo".

Pero todavía hay una posibilidad con otro tipo de soporte circulatorio mecánico (ACM), el dispositivo Impella, para el shock cardiogénico en el infarto de miocardio agudo, anotó.

"VA ECMO puede ser más invasivo en comparación con Impella. Por otro lado, ECMO también tiene muchas ventajas: proporciona más apoyo; también proporciona soporte completo al pulmón", señaló Thiele en la conferencia de prensa. Refiriéndose a los datos que se esperan el próximo año del ensayo DanGer con ese dispositivo de asistencia ventricular izquierda, dijo: "Tendremos que esperar hasta tener datos adicionales".

Mientras tanto, "el mejor camino puede ser reservar el inicio temprano de ECLS para aquellos pacientes con shock cardiogénico relacionado con el infarto en quienes los beneficios probables superan más claramente los daños potenciales", escribió Jane A. Leopold, MD, del Brigham and Women's Hospital. en Boston, y Darren B. Taichman, MD, PhD, de la Universidad de Pensilvania en Filadelfia, en un editorial adjunto de NEJM.

Sin embargo, la comentarista del estudio de la sesión de la ESC, Alaide Chieffo, MD, de la Universidad Vita-Salute San Raffaele y del Instituto Científico IRCCS San Raffaele en Milán, criticó el ensayo por una variedad de opciones de inscripción y protocolo.

El ensayo incluyó una población de 420 pacientes, de edades comprendidas entre 18 y 80 años, con infarto de miocardio agudo complicado por shock cardiogénico para quienes se planeó una revascularización temprana en 44 centros de Alemania y Eslovenia, un promedio de sólo tres pacientes por año por centro. , que Chieffo cuestionó sobre el volumen, aunque señaló que la mitad de los pacientes evaluados para la inscripción fueron excluidos.

Los criterios de inscripción fueron independientes de la elevación del segmento ST para el IM, pero abarcaron las categorías de shock C, D y E del SCAI, con alrededor del 30% in extremis. El lactato arterial tenía que ser superior a 3 mmol/l (mediana 6,8). Los pacientes podrían haber sido reanimados, lo cual fue el 77%, durante hasta 45 minutos, con una media de 20 minutos de reanimación, los cuales Chieffo consideró bastante largos.

La descarga activa del ventrículo izquierdo fue "muy baja" en el grupo de ECMO, del 5,8 por ciento, en comparación con el 31,6 por ciento en el grupo de control, añadió. "Hay publicaciones al respecto que muestran que esto está impactando nuestra mortalidad... Si descargas el ventrículo dentro de 2 horas puedes tener un riesgo 36% menor de mortalidad a 30 días".

Chieffo también señaló que casi el 9% de los pacientes asignados al azar a ECMO no la recibieron (en gran parte debido a la muerte antes del inicio), mientras que el 12,5% de los asignados al azar a terapia médica sola pasaron a ECMO y otro 15,4% recibió otros tratamientos circulatorios mecánicos. soporte, principalmente dispositivos Impella.

"El resultado es que el 25,9% de los pacientes del grupo de control recibieron al menos una SQM", afirmó Chieffo. "Y claramente creo que esto puede afectar el resultado de este estudio".

Leopold y Taichman reconocieron, pero restaron importancia a esta limitación, y escribieron: "Aunque un cruce sustancial podría haber sesgado los resultados hacia la nulidad, los hallazgos de un análisis preespecificado de tratamiento fueron consistentes con los resultados primarios".

Thiele también señaló la falta constante de beneficio aparente en la mortalidad en múltiples análisis de subgrupos, incluido el sexo, la edad, la presencia o ausencia de diabetes, STEMI o no STEMI, IM anterior, un nivel de lactato superior a 6 mmol/L o la recepción de reanimación cardiopulmonar.

"Habrá algunos pacientes en esta población para quienes ECLS es necesario y les salvará la vida, pero los resultados del ensayo ECLS-SHOCK no nos dicen cuáles", concluyeron los editorialistas. "Necesitamos más estudios que nos digan quiénes son".

El metanálisis de datos de pacientes individuales con un total de casi 600 pacientes que el grupo de Thiele informó en The Lancet durante la reunión, combinando los datos de ECLS-SHOCK con ensayos anteriores, proporcionó lo que Thiele llamó "evidencia sólida" de que no hay ventaja para VA ECMO y Lo reafirmó en todos los subgrupos.

"Tal vez al final sólo unos pocos pacientes se beneficien", afirmó en la rueda de prensa. "Pero, sinceramente, basándonos en todos los subgrupos que hemos estado buscando, actualmente no puedo identificar realmente qué pacientes serán".

"Y no estoy 100% seguro de si la forma de ECMO VA más la combinación de un dispositivo de soporte circulatorio mecánico adicional es el camino a seguir", afirmó. "Sólo tenemos datos de observación sobre esto... Personalmente creo que tenemos que hacer menos. Menos probablemente sea más".

Crystal Phend es editora colaboradora de MedPage Today. Seguir

Divulgaciones

El ensayo contó con el apoyo de la Fundación Else Kröner Fresenius, la Fundación Alemana para la Investigación del Corazón y el Instituto de Salud Helios (anteriormente Instituto del Corazón de Leipzig).

Thiele no reveló ninguna relación con la industria.

Leopold reveló relaciones con NIH/NHLBI, American Heart Association, Astellas, United Therapeutics, Abbott Vascular y North America Thrombosis Forum.

Chieffo reveló haber hablado o sido consultor para Abiomed, Boston Scientific, Biosensor, Menarini, Medtronic y Shock Wave Medical.

Ambos editorialistas revelaron que estaban empleados en el New England Journal of Medicine como editores adjuntos.

Fuente principal

Revista de medicina de Nueva Inglaterra

Referencia de la fuente: Thiele H, et al "Soporte vital extracorpóreo en shock cardiogénico relacionado con el infarto" N Engl J Med 2023; DOI: 10.1056/NEJMoa2307227.

Fuente secundaria

Revista de medicina de Nueva Inglaterra

Referencia de la fuente: Leopold JA y Taichman DB "¿ECLS temprano de rutina en el shock cardiogénico relacionado con el infarto?" N Engl J Med 2023; DOI: 10.1056/NEJMe2309395.

Fuente adicional

La lanceta

Fuente de referencia: Zeymer U, et al "Oxigenación por membrana extracorpórea venoarterial en pacientes con shock cardiogénico relacionado con un infarto: un metanálisis de datos de pacientes individuales de ensayos aleatorios" Lancet 2023; DOI: 10.1016/ S0140-6736(23)01607-0.