Regeneron espera que la FDA tome una decisión más alta

El logotipo de la compañía Regeneron Pharmaceuticals se ve en un edificio en el campus de Westchester de la compañía en Tarrytown, Nueva York, EE. UU., 17 de septiembre de 2020. REUTERS/Brendan McDermid/Foto de archivo

3 ago (Reuters) - Regeneron Pharmaceuticals (REGN.O) espera una decisión en Estados Unidos sobre una versión de dosis más alta de su exitoso medicamento para enfermedades oculares Eylea en el tercer trimestre, mucho antes de las expectativas del mercado, lo que hizo que sus acciones subieran un 5% el jueves.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. declinó aprobar la versión de dosis más alta en junio luego de una inspección al fabricante externo Catalent (CTLT.N).

Regeneron dijo que ha estado presentando los datos de fabricación requeridos por la FDA de forma continua y espera finalizar los envíos a mediados de agosto.

Se espera que la FDA decida sobre el medicamento en el tercer trimestre, en comparación con las expectativas de una revisión el próximo año.

Regeneron dijo que Eylea, de dosis más alta, se fabricó en la misma línea que pozelimab y que su fármaco experimental se está revisando para tratar una enfermedad sanguínea poco común. La decisión sobre ese medicamento deberá tomarse antes del 20 de agosto.

"Creemos que la aprobación de pozelimab sería muy positiva para los plazos (de dosis altas) de Eylea", dijo Mohit Bansal, analista de Wells Fargo.

Los analistas han dicho que la aprobación de la versión de dosis más alta del medicamento para los ojos podría proporcionar una defensa contra rivales como Vabysmo de Roche (ROG.S).

Regeneron y su socio Bayer (BAYGn.DE) apuestan por intervalos más largos entre inyecciones mediante dosis más altas para ganarse a los pacientes.

Las ventas estadounidenses de Eylea cayeron un 7% a 1.500 millones de dólares en el segundo trimestre, pero estuvieron ligeramente por encima de las estimaciones de 1.480 millones de dólares.

Mientras tanto, las ventas del medicamento para el eczema Dupixent, registradas por el socio Sanofi (SASY.PA), aumentaron un 33% a 2.790 millones de dólares durante el trimestre. Las ventas del tratamiento, que fue aprobado en 2017, han ayudado a mitigar la caída en las ventas de Eylea.

Regeneron informó una ganancia ajustada de 10,24 dólares por acción para el trimestre, superando las estimaciones de los analistas de 9,84 dólares, según datos de Refinitiv.

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