El blog de analistas de Zacks destaca Regeneron Pharmaceuticals, Gilead Sciences, Novavax, Apellis Pharmaceuticals y Fulcrum Therapeutics

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Chicago, IL – 25 de agosto de 2023 – Zacks.com anuncia la lista de acciones que aparecen en el Blog del analista. Todos los días, los analistas de Zacks Equity Research analizan las últimas noticias y eventos que afectan a las acciones y los mercados financieros. Las acciones que aparecieron recientemente en el blog incluyen: Regeneron Pharmaceuticals REGN, Gilead Sciences, Inc. GILD, Novavax, Inc. NVAX, Apellis Pharmaceuticals, Inc. APLS y Fulcrum Therapeutics, Inc. FULC.

Estos son los aspectos más destacados del blog de analistas del jueves:

Resumen de acciones de biotecnología: REGN, APLS, NVAX y más

Fue una semana muy ocupada para el sector biotecnológico, con bastantes actualizaciones importantes. Entre estos,Farmacéutica Regeneronestuvo en el centro de atención cuando finalmente obtuvo el visto bueno de la FDA para una dosis más alta de su fármaco principal, Eylea.

Resumen de las historias más importantes de la semana:

Actualizaciones de Regeneron : Las acciones de Regeneron ganaron después de que la FDA aprobara una dosis de 8 mg de aflibercept inyectable para el tratamiento de pacientes con degeneración macular húmeda relacionada con la edad, edema macular diabético y retinopatía diabética bajo la marca Eylea HD. Ya está aprobada una dosis de 2 mg de aflibercept bajo la marca Eylea para diversas indicaciones oftalmológicas. La aprobación por parte del organismo regulador se basó en los resultados de 48 semanas de dos estudios, PULSAR y PHOTON, que compararon Eylea HD con la inyección de aflibercept en dosis de 2 mg. Los datos de estos estudios mostraron que Eylea HD demostró ganancias de visión clínicamente equivalentes a las de Eylea, que se mantuvieron con menos inyecciones.

Al mismo tiempo, el organismo regulador aprobó pozelimab-bbfg para el tratamiento de pacientes adultos y pediátricos de un año de edad o más con la enfermedad CHAPLE, también conocida como enteropatía perdedora de proteínas por deficiencia de CD55. El candidato ha sido aprobado bajo la marca Veopoz en los Estados Unidos. Según Regeneron, Veopoz es el primer y único tratamiento indicado específicamente para CHAPLE, una enfermedad hereditaria ultra rara que puede causar síntomas gastrointestinales y cardiovasculares potencialmente mortales.

Anteriormente, la Agencia Europea de Medicamentos aceptó para revisión la solicitud de autorización de comercialización (MAA) de la empresa para el candidato en desarrollo odronextamab. La MAA está buscando la aprobación del candidato para tratar a pacientes adultos con linfoma folicular en recaída/refractario (R/R) o linfoma difuso de células B grandes R/R que han progresado después de al menos dos terapias sistémicas previas.

Revés para Galaad:Gilead Sciences, Inc. . sufre un revés en el desarrollo de su candidato oncológico, magrolimab. La FDA ha suspendido parcialmente el inicio de estudios clínicos con nuevos pacientes que evalúan magrolimab para tratar la leucemia mieloide aguda (AML) en los Estados Unidos.

Como resultado de la suspensión, se suspenderá la selección y la inscripción de nuevos participantes en el estudio según la solicitud de nuevo medicamento en investigación de EE. UU. (IND 147229) y el Programa de acceso ampliado de EE. UU. Sin embargo, los pacientes que ya están inscritos en estudios de AML pueden continuar recibiendo tratamiento y siendo monitoreados de acuerdo con el protocolo del estudio actual. La candidata es una potencial inmunoterapia anti-CD47 de primera clase y se está evaluando para varias indicaciones potenciales, incluidos ensayos en curso en tumores sólidos. La dirección afirmó que los estudios de magrolimab en tumores sólidos pueden continuar sin ningún impacto por esta suspensión.

Anteriormente, se suspendió el estudio ENHANCE de etapa avanzada sobre magrolimab en síndromes mielodisplásicos de mayor riesgo. La decisión de suspender el estudio ENHANCE se basó en un análisis planificado que indicaba la inutilidad de lograr los criterios de valoración principales del estudio, que se centraban en la respuesta completa y la supervivencia general.

Gilead actualmente tiene un rango de Zacks n.° 3 (mantener). Puedes verla lista completa de las acciones de Zacks #1 Rank (compra fuerte) de hoy aquí.

Actualizaciones de la vacuna Novavax:Novavax, Inc. . anunció que su candidata a vacuna XBB COVID actualizada basada en proteínas indujo respuestas de anticuerpos neutralizantes en anticuerpos neutralizantes contra las subvariantes emergentes EG.5.1 (también conocida como 'Eris') y XBB.1.16.6 en estudios en animales pequeños y primates no humanos. Las variantes del sublinaje XBB representan actualmente la mayoría de los casos de COVID en los Estados Unidos y la Unión Europea. La vacuna ha sido diseñada para atacar los virus del linaje descendiente de XBB. Las acciones de NVAX subieron con la noticia.

Novavax había anunciado anteriormente que había iniciado una presentación ante la FDA para su vacuna COVID-19 actualizada y tiene la intención de presentar una en Europa en las próximas semanas. La dirección declaró que está fabricando comercialmente la vacuna actualizada y planea lanzarla en el próximo otoño.

Apellis gana en actualización de seguridad: Acciones deApellis Pharmaceuticals, Inc. . se disparó después de que la compañía proporcionara una actualización sobre los kits de inyección y una actualización sobre los raros eventos de vasculitis retiniana reportados en el tratamiento en el mundo real con Syfovre (inyección de pegcetacoplan) para la atrofia geográfica secundaria a la degeneración macular relacionada con la edad. El fármaco fue aprobado para estas indicaciones en febrero de 2023.

La empresa recibió informes de vasculitis (o inflamación) de la retina después del tratamiento con Syfovre (inyección de pegcetacoplan) en julio. La compañía examinó estos casos junto con la Investigación y Seguridad en Terapéutica (ReST) de la Sociedad Estadounidense de Especialistas en Retina. Estos eventos ocurrieron entre siete y 13 días después de la administración inicial del medicamento, sin lotes específicos implicados.

Apellis se asoció con ReST y ha estado monitoreando e investigando de cerca la aparición de vasculitis retiniana. La empresa actualizó el número de eventos adversos confirmados a ocho (cinco oclusivos y tres no oclusivos). Dos de estos eventos siguieron a las inyecciones en abril, tres en mayo y tres en junio. Todos estos hechos ocurrieron después de la administración inicial de Syfovre.

Durante la investigación exhaustiva sobre eventos de seguridad del mundo real, Apellis descubrió una variación estructural interna en las agujas de filtro de calibre 19 x 1½ pulgadas en algunos kits de inyección. Estas agujas con filtro desempeñan un papel crucial en la extracción de medicamentos de los viales durante la preparación de los procedimientos de inyección. Como medida de precaución, Apellis recomienda a los profesionales de la salud que no utilicen kits de inyección que contengan una aguja con filtro de calibre 19 y que cambien a kits equipados con una aguja con filtro de calibre 18, que ya están en distribución.

Ganancias de fulcro al eliminar la retención: Acciones de empresa biofarmacéutica en etapa clínicaFulcrum Therapeutics, Inc. . surgió después de que la compañía anunciara que la FDA había levantado la suspensión clínica de la solicitud de nuevo medicamento en investigación (IND) que buscaba la aprobación de FTX-6058 para el tratamiento potencial de la anemia de células falciformes (SCD).

La FDA suspendió clínicamente el IND en febrero de 2023. El organismo regulador tomó nota de los datos preclínicos presentados previamente en abril, octubre y diciembre de 2022, y de la evidencia clínica y no clínica de neoplasias malignas hematológicas observadas con otros inhibidores del complejo represivo 2 de Polycomb (PRC2). ). Posteriormente, Fulcrum suspendió la dosificación en el ensayo de fase Ib de FTX-6058 y trabajó diligentemente con la agencia para resolver la suspensión. Fulcrum planea reanudar en breve la inscripción de pacientes con ECF.

Actuación

El índice Nasdaq de biotecnología ha ganado un 1,53% en las últimas cinco sesiones de negociación. Entre los gigantes de la biotecnología, Moderna ganó un 16,72% durante el período. En los últimos seis meses, las acciones de Moderna se han desplomado un 22,73%. (Vea el último resumen de acciones de biotecnología aquí:Resumen de acciones de biotecnología: GLTO se hunde ante un revés, BLUE ofrece actualizaciones y más).

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