Alembic Pharma obtiene la aprobación de la USFDA para la solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,15 %

Alembic Pharmaceuticals recibió la aprobación final de la Administración de Medicamentos y Alimentos de EE. UU. (USFDA) para su solicitud abreviada de nuevo medicamento (ANDA), solución oftálmica de tartrato de brimonidina, 0,15 %. La ANDA aprobada es terapéuticamente equivalente al medicamento de referencia incluido (RLD), la solución oftálmica Alphagan P, 0,15 %, de AbbVie.

La solución oftálmica de tartrato de brimonidina es un agonista del receptor alfa-adrenérgico indicado para la reducción de la presión intraocular (PIO) elevada en pacientes con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular.

La solución oftálmica de tartrato de brimonidina al 0,15% tiene un tamaño de mercado estimado de 97 millones de dólares durante los doce meses que finalizarán en diciembre de 2022, según IQVIA.

Alembic tiene un total acumulado de 180 aprobaciones ANDA (156 aprobaciones finales y 24 aprobaciones provisionales) de la FDA de EE. UU.

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