Actualizaciones de la FDA sobre el trabajo de reevaluación de la seguridad química y revela sustancias en las que se centra la agencia

Crédito de la imagen: Kimzy Nanney vía Unsplash

Tras el anuncio en mayo de 2023 de un nuevo marco para la reevaluación sistemática posterior a la comercialización de las sustancias químicas utilizadas en los alimentos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha publicado un inventario público de ciertos ingredientes y aditivos alimentarios que se ha determinado que tienen usos inseguros en los alimentos porque no están aprobados, así como listas de sustancias químicas seleccionadas que actualmente están bajo revisión de la agencia. La FDA también compartió ideas sobre el trabajo de la agencia para mejorar la evaluación de los ingredientes de los alimentos en el mercado.

Además de los programas previos a la comercialización de la FDA, la agencia utiliza un monitoreo activo posterior a la comercialización de nueva información de seguridad relacionada con los ingredientes alimentarios para garantizar la seguridad del suministro de alimentos en los EE. UU. Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (FFDC), cualquier ingrediente utilizado o destinado a ser utilizado en alimentos debe estar autorizado por la FDA para su uso como aditivo alimentario, a menos que ese uso se considere generalmente reconocido como seguro (GRAS) o cumpla con un excepción enumerada a la definición de aditivo alimentario en FFDC. Un aditivo alimentario no aprobado se considera inseguro según la FFDC.

El inventario publicado recientemente incluye algunas de las evaluaciones posteriores a la comercialización de ingredientes alimentarios realizadas por la FDA y puede incluir enlaces a actividades relacionadas con estos ingredientes desde 2004. Cuando la FDA tiene conocimiento de un ingrediente para el cual no existe autorización como aditivo alimentario, la agencia revisará el estado regulatorio del ingrediente, incluido si los datos y la información disponibles públicamente muestran que su uso es seguro y cumple con el estándar GRAS. Esta determinación informa las acciones de la agencia para proteger la salud pública, incluidas acciones de cumplimiento y otras actividades posteriores a la comercialización que advierten a los fabricantes y al público sobre aditivos alimentarios inseguros, y pueden resultar en la eliminación de productos inseguros del mercado.

Al 12 de julio de 2023, el inventario de sustancias que no se consideran GRAS incluye:

El inventario no pretende ser una lista completa de ingredientes alimentarios que pueden ser ilegales si se usan en alimentos y puede no incluir todas las actividades posteriores a la comercialización que la agencia ha tomado con respecto a los aditivos alimentarios inseguros. El inventario incluye los nombres de aditivos alimentarios inseguros, información sobre algunas actividades posteriores a la comercialización y comunicaciones públicas, y memorandos de la FDA que describen revisiones en las que la agencia concluyó que el uso del ingrediente no cumplía con el estándar GRAS. Las actividades posteriores a la comercialización incluyen cartas de advertencia, alertas de importación, incautaciones y medidas cautelares.

Las listas de productos químicos seleccionados que también estuvieron disponibles incluyen ingredientes considerados GRAS, aditivos alimentarios y colorantes, sustancias en contacto con alimentos y contaminantes actualmente bajo revisión de la FDA. Las listas representan algunas de las sustancias químicas de interés de la agencia y aquellas que son de gran interés entre las partes interesadas que han pedido a la FDA que revise su seguridad. Hay dos listas, como sigue:

La lista de ingredientes alimentarios seleccionados y sustancias en contacto con alimentos actualmente bajo revisión de la FDA (al 12 de julio de 2023):

La lista de contaminantes seleccionados actualmente bajo revisión de la FDA (al 12 de julio de 2023):

La FDA prevé actualizar el inventario y las listas periódicamente.

Desarrollo de un marco para la revisión sistemática de ingredientes alimentarios y sustancias de contacto

Además de la publicación del inventario y las listas, Kristi Muldoon-Jacobs, Ph.D., directora interina de la Oficina de Seguridad de Aditivos Alimentarios (OFAS), también compartió información sobre el marco previsto por la FDA para monitorear y revisar sistemáticamente la seguridad de los ingredientes alimentarios y Sustancias en contacto con alimentos. La FDA tiene la intención de desarrollar un marco en el que la agencia detectaría señales que podrían desencadenar una evaluación a través de una vigilancia rutinaria de la información, luego verificaría y priorizaría las señales basándose en una evaluación inicial de los riesgos potenciales.

La FDA utilizaría nuevas herramientas y datos en toxicología, evaluación y modelado de exposición, priorización y evaluación, algunos de los cuales ya se han creado. Algunas herramientas que la FDA quisiera utilizar para las pruebas de seguridad son los Nuevos Métodos de Enfoque (NAM), que son nuevos métodos biológicos y de exposición destinados a reducir, refinar o reemplazar a los animales en la evaluación de la seguridad de una sustancia química, incluidos los ingredientes agregados a los alimentos. Esta información contribuirá a las evaluaciones de riesgos actualizadas. Como parte del nuevo marco, la FDA espera publicar información o proponer acciones regulatorias, incorporar procesos para buscar comentarios del público y realizar actividades de divulgación adicionales para obtener comentarios de las partes interesadas.

En la actualidad, la FDA se encuentra en las primeras etapas del desarrollo de nuevos criterios para la priorización de riesgos, que informarían cómo la agencia maneja la información que señala un posible nuevo problema de seguridad basado en la revisión inicial de sus riesgos, incluyendo si se deben tomar medidas inmediatas, monitorear información adicional o añadirlas a una lista de sustancias cuya seguridad se reevaluaría sistemáticamente. A través del marco de priorización de riesgos, la FDA podría clasificar los ingredientes y las sustancias en contacto con los alimentos de manera más eficiente cuando tenga conocimiento de la ciencia nueva y relevante. Esta priorización permitiría a la FDA preservar sus recursos al no gastarlos en ingredientes que la ciencia respalda como seguros, independientemente de su tiempo en el mercado.

La Dra. Muldoon-Jacobs destacó la necesidad de que la agencia cuente con recursos y autoridades adecuados para hacer realidad el marco mejorado previsto. La agencia está explorando cómo obtener mejor información sobre el uso posterior a la comercialización de ingredientes alimentarios de la industria y otras partes interesadas, ya que las autoridades actuales de la FDA no exigen que los fabricantes presenten información sobre el uso posterior a la comercialización.